隨著2025年版中國藥典的正式實(shí)施，藥品包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升。其中，《中國藥典》四部通則“4004塑料剝離強(qiáng)度測定法”明確規(guī)定了用于藥品包裝的復(fù)合膜、多層共擠膜等塑料材料在剝離性能方面的測試方法與技術(shù)要求。該通則強(qiáng)調(diào)測試過程應(yīng)具備高精度、可重復(fù)性及數(shù)據(jù)可追溯性，以確保藥品包裝在運(yùn)輸、儲存和使用過程中結(jié)構(gòu)完整、密封可靠。
在此背景下，濟(jì)南米萊儀器有限公司推出的MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)憑借其卓越的性能與高度智能化的操作系統(tǒng)，成為滿足2025版《中國藥典》4004通則要求的理想檢測設(shè)備。
一、精準(zhǔn)契合藥典要求，保障測試合規(guī)性
《中國藥典》4004通則對剝離強(qiáng)度測試的核心要求包括：
恒定速度剝離：規(guī)定測試速度范圍通常為100mm/min或根據(jù)材料特性設(shè)定；
力值測量精度高：需滿足0.5級或更高精度等級；
數(shù)據(jù)記錄完整：要求全過程記錄力-位移曲線，并支持統(tǒng)計(jì)分析；
夾具適配性強(qiáng)：適用于不同厚度與寬度的藥用塑料試樣。
MTL-01完全滿足上述要求：
測試速度無級可調(diào)（0.1–500mm/min），可 設(shè)定符合藥典推薦的100mm/min或其他定制速度；
測量精度優(yōu)于0.5級，優(yōu)于藥典對力值精度的要求；
位移分辨率高達(dá)0.01mm，確保剝離過程細(xì)節(jié)捕捉準(zhǔn)確；
配備標(biāo)準(zhǔn)夾頭（0–30mm），并支持氣動夾具選配，有效防止試樣滑移，保證測試結(jié)果一致性。
二、多功能集成，滿足藥品包裝全鏈條檢測需求
除剝離強(qiáng)度外，藥用塑料材料還需進(jìn)行拉伸強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、撕裂力等多項(xiàng)物理性能測試。MTL-01作為一臺多功能智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，集成了拉伸、壓縮、撕裂、剝離、形變等多種獨(dú)立測試程序，一臺設(shè)備即可覆蓋藥品包裝材料的多項(xiàng)檢測項(xiàng)目，大幅提升實(shí)驗(yàn)室效率。
其核心優(yōu)勢包括：
微電腦+計(jì)算機(jī)雙控制系統(tǒng)，操作靈活，既可獨(dú)立運(yùn)行，也可連接PC進(jìn)行深度數(shù)據(jù)分析；
專業(yè)操控軟件支持成組試樣統(tǒng)計(jì)、曲線疊加比對、歷史數(shù)據(jù)追溯，便于質(zhì)量趨勢分析與GMP合規(guī)審計(jì)；
自動回位、限位保護(hù)、過載保護(hù)及掉電記憶功能，保障操作安全，避免設(shè)備損壞與數(shù)據(jù)丟失；
內(nèi)置微型打印機(jī)，可即時(shí)輸出符合藥典格式要求的試驗(yàn)報(bào)告，簡化文檔管理流程。
三、專為醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)，助力質(zhì)量控制升級
濟(jì)南米萊儀器深耕材料力學(xué)性能檢測領(lǐng)域多年，MTL-01特別針對醫(yī)藥包裝行業(yè)需求優(yōu)化設(shè)計(jì)：
適用于藥用復(fù)合膜、鋁塑泡罩、輸液袋、預(yù)灌封注射器外包裝等常見藥包材的剝離強(qiáng)度測試；
支持單量程或雙量程傳感器配置（如50N/200N），兼顧高靈敏度與寬量程需求；
整機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊，便于實(shí)驗(yàn)室布局；
符合ISO、ASTM、GB及《中國藥典》等多重標(biāo)準(zhǔn)，是藥企QC實(shí)驗(yàn)室、CRO機(jī)構(gòu)及藥包材供應(yīng)商的理想選擇。
結(jié)語
2025版《中國藥典》對藥品包裝材料的性能要求日趨嚴(yán)格，剝離強(qiáng)度作為衡量復(fù)合結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，其測試的準(zhǔn)確性與規(guī)范性直接影響藥品安全性。濟(jì)南米萊儀器MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)憑借高精度、高智能、多功能一體化的設(shè)計(jì)，不僅全面滿足《中國藥典》4004通則的技術(shù)要求，更為藥品包裝質(zhì)量控制提供了可靠、高效、合規(guī)的解決方案，助力醫(yī)藥行業(yè)邁向更高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量新時(shí)代。
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